原料藥成分有致癌風險 720萬顆胃藥 廠商自主下架

食藥署19日表示，歐美最新研究均指出，胃藥原料藥常見成分「雷尼替丁（ranitidine）」內含的致癌物，會隨着存放時間增加或溫度升高而加速釋出。「悅擬停膜衣錠150毫克」已由廠商自主下架回收720萬顆，市售仍有36款胃藥內含同樣成分，已要求廠商7月底前提交安全報告。

食藥署解釋，在去年監視國際藥物安全訊息時，掌握到胃藥成分中的「雷尼替丁」原料藥，含有一種「NDMA（N-亞硝基二甲胺）」的不純物，由於被認爲有致癌風險，因此食藥署去年9月就要求國內含有相關成分的胃藥產品，總共38款，暫時下架檢驗，經合格後才能恢復上架。

食藥署表示，國際間今年5月公佈最新研究結果，顯示雷尼替丁成分藥品，放愈久、生成的致癌物NDMA恐會愈來愈多，因此食藥署立即發函全臺各藥廠，要求藥廠針對市售「含雷尼替丁」成分藥品，進行逐批自主檢驗。

食藥署提到，已於11日接獲「中化裕民」通報，該藥廠旗下「悅擬停膜衣錠150毫克」藥品，有10批、高達720萬顆藥品被檢驗出致癌物NDMA超標，廠商已緊急自主下架。若7月底前「中化裕民」無法提出藥品安全報告，該藥廠剩餘的111批藥品也將不得再製造、販售。

食藥署說，正進一步瞭解國內胃藥的供應情況，並要求各藥廠必須在7月底前，提出藥品不純物的安全檢測報告，否則從8月1日起，藥廠就必須要暫停供應、銷售或使用該款胃藥。

食藥署也預警，近期各藥廠的藥品檢驗結果就會陸續出爐，近期有可能有更多胃藥將被下架回收，將要求下架回收作業在一個月內完成。食藥署也提到，將會持續評估藥品的安全性、替代藥品的數量，還有國際供藥的狀況，再考慮對有風險的藥品要求下市。