醫保與源頭創新的雙向奔赴

2024年11月28日，2024年醫保談判結果終於在行業的萬衆矚目中正式公佈。

作爲國務院審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》後的首次國家醫保談判，此次的醫保國談過程，沒有了以往全網瘋傳的“靈魂砍價，淚灑當場”的爽劇小視頻，取而代之的是更從容有序的談判過程。

最終，從談判結果上來看，對於創新藥的實質性支持，已經明顯成爲今年醫保國談的主要基調之一。

醫保正從“價低者得”的簡單藥品配置，轉向爲“創新價值購買”。可以說，醫保國談，正逐漸成爲一場醫保與創新的雙向奔赴。

對於那些立足源頭創新的創新藥企業，毫無疑問正在步入屬於自身的歷史性紅利時代。

源頭創新的突破性價值

作爲一家以高質量的源頭創新而著稱的新銳Biotech，迪哲醫藥旗下兩款重磅創新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙成功通過醫保國談，正式進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（國家醫保藥品目錄）。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“非常高興看到舒沃替尼和戈利昔替尼成功納入國家醫保目錄，讓更多國內患者用上全球領先的國創新藥。得益於國家近年來對真正具有創新性和臨牀價值的創新藥的大力支持，在此次醫保談判中，我們的兩款產品均獲得了充分體現其高創新程度和臨牀價值的合理定價。在醫保賦能醫藥行業高質量發展的推進下，迪哲將持續聚焦全球尚未滿足的臨牀需求，以中國源創惠及中國乃至世界更多患者。”

一款創新藥的“創新”之處，或許可以從多個維度去理解和定義，但是無論是“靶點創新”還是“分子創新”或者“機制創新”，一切創新的價值，最終都要落實到臨牀治療上的獲益。

迪哲醫藥旗下兩款納入醫保的創新藥，實現了標準意義上的以臨牀價值爲導向的源頭創新。

2023年8月22日，舒沃替尼在中國獲批上市，成爲當前全球唯一獲批且可及的針對EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）治療的小分子TKI。

EGFR 20號外顯子插入突變，是肺癌的難治罕見靶點，20多年來一直存在臨牀治療空白。

舒沃替尼的出現，實現了這一領域的實質性突破。

目前，舒沃替尼在全線治療EGFR exon20ins NSCLC上，已成爲首個且唯一的獲得中、美突破性療法認定（BTD）的大滿貫得主。

即使放在全球範圍來看，能在一個適應症上獲得全線BTD認定的創新藥，都是不多見的。

無論是中國CDE還是美國FDA的“突破性療法認定”，都是旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨牀優勢的藥物。

因此，此次舒沃替尼被納入醫保支付目錄，其實只是一個水到渠成的結果，是這款創新藥的突破性臨牀效果的在醫保層面的價值認可。

迪哲醫藥此次另一款進入醫保支付目錄的源頭創新藥戈利昔替尼，也同樣實現了其適應症所在治療領域的突破。

作爲全球首個且唯一作用於JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥，2024年6月19日，戈利昔替尼正式在中國獲批上市，一舉打破該領域“全球十年無創新藥”的局面。

通過創新的作用機制，戈利昔替尼針對復發難治（r/r）PTCL治療的中位緩解持續時間長達20.7個月，中位總生存期達24.3個月，是目前單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物，首次突破2年以上。

兩款突破性創新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，均在上市後的首個醫保談判年度進入醫保目錄，後者醫保談判成功更是距離獲批上市僅僅5個月。

這種異乎尋常的高效率，毫無疑問體現了監管層面對於源頭創新價值的高度認可，也是“醫保與創新價值雙向奔赴”的典型範例。

商業化拐點：醫保準入的放量效應

在商業化層面，迪哲醫藥的價值，同樣也正在逐漸被市場所認知和兌現。

今年上半年，僅僅上市不到一年的舒沃替尼，銷售金額已經達到2億多，超過了同樣針對罕見肺癌亞型治療的創新藥賽沃替尼，而賽沃替尼已上市3年多，由知名跨國藥企操盤其在國內的商業化。

一個初創Biotech的商業化團隊，銷售業績力壓老牌跨國藥企，這無疑是一個可圈可點的成績，充分體現了迪哲醫藥商業化體系的高效與強大執行力。

但這只是序幕，此次納入醫保支付目錄之後，迪哲醫藥的商業化進程，將迎來一個加速放量的拐點。

作爲國內創新藥市場的最大單一買方，醫保基金對於創新藥的銷售有着顯著的放大作用，絕大多數進入醫保支付目錄的創新藥，都成功兌現了“以價換量”的預期。

在兩款藥物未進入醫保目錄的情況下，就已經取得靚麗銷售業績的迪哲醫藥，在醫保準入會後的2025年所能達到的商業化高度，值得所有人期待。

根據一份賣方研報預測，舒沃替尼和戈利昔替尼在國內的銷售峰值，合計有望超過40億元。

全球價值臨近兌現時刻

雖然國內市場的價值已經不菲，但是必須指出，迪哲醫藥更宏大的潛在可能性，在於其在全球創新藥市場的價值。

“填補全球未被滿足的臨牀需求”，對於迪哲醫藥來說，這不是一句口號，而是自成立以來公司就一直貫徹踐行的核心戰略。

目前，迪哲醫藥已經走到了全球化商業價值即將兌現的拐點時刻。

2024年11月8日，迪哲醫藥宣佈，公司已向FDA遞交舒沃替尼的新藥上市申請，用於既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展，並且經美國FDA批准的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

這意味着，舒沃替尼這款具備全球”Best-in-class”地位的創新藥物，距離成功出海只剩下最後臨門一腳。

目前，全球市場針對EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC的治療藥物，只有埃萬妥單抗和舒沃替尼兩款藥物，而舒沃替尼是唯一的小分子藥物，且相較前者在療效、安全性和用藥便利性方面均具備優勢。

一旦被FDA批准上市，以美國市場爲代表的全球創新藥市場的強大支付能力，毫無疑問將把舒沃替尼的商業化推向全新的巔峰。

根據有關研究機構的測算，僅舒沃替尼在美國市場的銷售峰值，就有望突破10億美元，因此舒沃替尼是國產創新藥又一個潛在的“十億美元分子”。

戈利昔替尼的國際多中心關鍵性註冊臨牀研究JACKPOT8B，也已達到主要研究終點，這款藥物將是迪哲醫藥的在研管線中，下一款衝擊全球市場的種子選手。

目前，迪哲醫藥已經構建了一個梯次配置的出海管線序列：公司進入國際多中心臨牀的DZD8586、DZD6008等另4條創新管線，均具備全球差異化競爭優勢，全球化研發進程正在有序推進。

憑藉現有管線的含金量以及全球同步開發的戰略，迪哲醫藥在未來若干年的中國創新藥出海大潮中，必將成爲不可或缺的關鍵角色之一。

結語

進入2024年以來，具備源頭創新能力和全球化預期的創新藥企業，正逐漸成爲醫藥行業的熱門板塊，也是一段時間內醫藥板塊反彈力度最大的一類標的，。

這充分說明，源頭創新的核心價值，正在被全市場所充分認知。

此次兩款藥物的醫保準入，正是迪哲醫藥的源頭創新價值被醫保充分認可的過程，也是公司商業化進程中的重大里程碑之一。

隨着迪哲醫藥在研管線的逐步推進，我們或將經歷更多個這樣的里程碑時刻。

真正的源頭創新價值，終將綻放。