臺微體新冠肺炎新方案TLC19 臨牀試驗納入首位受試者
▲臺微體治療新冠肺炎新方案TLC19羥氯喹寧微脂體吸入懸浮劑。（圖／臺微體提供）
臺微體（4152）今（14）日宣佈，其治療新冠肺炎（COVID-19）新方案TLC19羥氯喹寧微脂體吸入懸浮劑的第一期臨牀試驗，正式納入第一位受試者。
臺微體表示，TLC19爲臺微體獨家微脂體技術配方的微量羥氯喹寧(hydroxychloroquine, HCQ)吸入式藥物，而Kavanagh, Oisín等人所發表的科學報告指出，吸入式HCQ可能會改善治療新冠肺炎的效果並減少傷害，而微脂體劑型則於多年前就證明具有將藥物直接有效遞送至疾病部位並且持續釋放、延長藥物滯留時間的優勢。
非臨牀科學報告顯示，與口服HCQ和非微脂體HCQ相較，TLC19能夠增加肺暴露量達30倍以上，並有較低的血液與心臟暴露量，因此停留在呼吸道和肺部的TLC19有機會成爲阻止SARS-CoV-2感染的第一道防線，即使感染也可以透過抑制病毒複製減輕症狀，並防止其隨後對大腦神經入侵。
臺微體指出，臨牀一期、隨機、安慰劑對照的盲性試驗將評估單一劑量遞增的吸入式TLC19於30位健康受試者中的安全性、耐受性和藥動學，而4毫克、8毫克及12毫克三種劑量將以連續隊列評估。
臺微體說明，每個隊列羣組中，將以8：2的比例納入約10名可評估受試者並將其隨機分組，其中8名受試者接受TLC19，2名受試者接受TLC19載體安慰劑(相同的微脂體劑型，但未包裹活性藥物HCQ)，而研究藥物採用臺灣微邦科技(3184)市售的便攜式振動篩網霧化器進行吸入式給藥，所有受試者將接受爲期4周的追蹤訪視。
臺微體總經理葉志鴻表示，過去的24小時裡，美國藥廠禮來的單株抗體繼嬌生的疫苗後也暫停臨牀試驗，兩個進入最後階段的新冠肺炎臨牀試驗相繼停擺，突顯出臺微體提供防禦此致命病毒的使命的重要性，而隨着在臺灣和澳洲的臨牀進展，臺微體在GMP製造方面也進展的相當順利，爲TLC19大規模商業生產在臺灣和美國做準備。
國際氣霧劑醫學學會(International Society for Aerosols in Medicine, ISAM)於學術文刊中發表聲明，懇求法規單位在新冠肺炎非常狀況時，利用現有的安全性數據來加快已過專利期、老藥新用於吸入途徑的藥物的開發，而TLC19正是抗瘧疾老藥HCQ用於新吸入途徑的藥物，因此可利用此一期藥動數據透過生理學基礎的藥動模型運算，快速轉化爲後續應用於新冠肺炎患者的臨牀試驗劑量，而臺微體計劃在遭受新冠肺炎影響最大的地區進行該試驗。