十大新藥拚開牌 搶紅包行情

圖／美聯社

生醫股農曆年前解盲/藥證進度

時序進入龍年年底，浩鼎、康霈、藥華藥、臺康生等生技業者開發的十大新藥，正進入臨牀解盲和取證「開牌」關鍵時刻！由於此波揭牌，不僅攸關生醫族羣「龍年擺尾」的紅包行情，也開啓2025年的多空決戰點，預期將成爲關注焦點。

統計農曆年前新藥開牌的指標股中，浩鼎的OBI-822是針對早期、高風險Globa H陽性三陰性乳癌患者，最快年底獨立資料監察委員會將有第二次期中分析的資料和建議，浩鼎會根據該報告，決定是否繼續進行臨牀。若結果順利，將於2026年達到事件解盲。

另外，藥華藥治療紅血球增生（PV）新藥Ropeg，行銷全球40多國，帶動前三季本業獲利達11.9億元，稅後純益17.3億元，EPS達5.23元創下新高，也是新藥族羣的獲利王，目前正積極向年營收百億元衝關。除了治PV外，Ropeg擴大適應症治療原發性血小板過多症（ET），全球第三期臨牀試驗將公佈評估指標統計結果。

中裕愛滋病合併治療TMB365/380的臨牀二期前期試驗（Phase IIa），完成最後一個病患的用藥以後，由於尚未有嚴重副作用與病毒量回升的負向消息，預計舊曆年前將公佈的初步數據，若數據正向結果，將是中裕下個轉骨的關鍵，有助授權加速。

搶進減肥市場的康霈，局部減脂新藥CBL-514，兩個臨牀二期後期（Phase IIb）試驗也將解盲。

藥證股中，寶齡治腎病的拿百磷原料藥，將向FDA送出原料藥目錄（DMF）申請。臺康生授權夥伴Sandoz重新向美國FDA叩關的乳癌生物相似藥（EG12014）150毫克凍晶注射劑，已在藥證申覆審查中，力拚農曆年前結果出爐；另一個劑量420毫克，Sandoz也預計明年第三季向FDA送交藥證申請，營運添加動能。

細胞治療股中，向榮慢性腎病用藥ELIXCYTE二期臨牀已完成，完整報告可望年底前出爐；預計12月初登錄興櫃的永笙，除RegeneCyte用於治療長新冠症候羣二期臨牀將解盲外，治療造血、免疫、代謝系統疾病方細胞療法，藥證也在FDA審查中。

法人表示，該十大新藥的「開牌」效益，將在2025年決戰點，細胞治療股可望有完成二期臨牀的暫時性藥證取證利多，而臺康生、浩鼎、中裕都則進入營運分水嶺。