牛津AZ疫苗抵臺 開打前先過2大關卡

牛津AZ疫苗抵臺，開打前先過2大關卡。（圖／Shutterstock）

牛津AZ疫苗今天上午抵臺，食藥署已啓動檢驗封緘程序，簡單來說，就是要通過冷鏈檢查、取樣檢查等2大關卡確保品質，才能取得疫苗「身分證」，正式在臺開打。

臺灣透過武漢肺炎疫苗全球取得機制（COVAX）購得首批約20萬劑牛津AZ疫苗，今天早上10時許由大韓航空運抵桃園機場，預計將送抵桃園機場附近的倉庫，衛生福利部立即啓動檢驗封緘程序。

「檢驗封緘」4字聽起來冷僻，整個程序究竟如何進行引發外界好奇。食藥署研究檢驗組組長王德原近日接受中央社記者專訪時表示，檢驗封緘其實是確保疫苗品質的重要程序，不只武漢肺炎疫苗，所有進口、國產疫苗在施打到人體之前，都必須通過2大關卡考驗、取得疫苗的「身分證」，纔算是合格的疫苗。

王德原說，進口疫苗業者必須先向食藥署申請檢驗封緘，以書面方式告知疫苗的批號、數量以及倉庫位置，接着食藥署就會派出1到2人前往倉庫進行覈對，並進行最重要的第一步「檢查冷鏈」。

疫苗的原料來自微生物，對溫度變化相當敏感，不同疫苗的保存溫度雖然各有不同，但至少都要維持在攝氏4度以下，他解釋，若運送途中溫度忽高忽低，疫苗隨時可能面臨變質危機，因此確保疫苗從裝箱、出廠、上下飛機、轉機、降落、運抵倉儲期間，都保存在足夠低溫的環境中，必須仰賴不間斷的溫度監測器。

王德原指出，檢驗人員會透過特殊軟體，確認這批疫苗從出廠至今是否都維持在特定的溫度範圍內，一旦發現異常，整批疫苗就會被扣下，只要業者無法確保疫苗品質，整批就會被退運或銷燬。

通過冷鏈考驗，第二步就是「取樣檢查」，檢驗人員會將疫苗帶到實驗室，除了檢查製造紀錄、廠商檢驗項目等，也會實際檢驗疫苗，確認是否遭其他細菌或物質污染，是最耗時的階段，檢驗合格後才能取得「藥物檢查證」。

小小一張藥物檢查證貼紙，如同疫苗的「身分證」，每批疫苗都須取得身分證才能在臺灣販售使用，王德原說，爲了避免僞造，食藥署找來印鈔業者量身打造，每批藥物檢查證都有特定的流水號，並選用特別的材質，一撕起來就不可能再貼回去，更會定期換顏色、換英文代碼，一旦疫苗或製劑出問題，只要輸入身分證號碼就能馬上確認廠牌、哪一批產品。

他說，由於疫苗都在低溫冷藏或冷凍的倉庫內，檢驗人員必須穿上羽絨外套，全程在倉庫內等待貼紙貼完，尤其流感疫苗一批經常多達數十萬劑，常常一貼就是一整天。

根據食藥署統計，全臺每年申請檢驗封緘的疫苗有多達400批、1000萬劑，光是流感就佔了1/4，而且通通在8月底以後才抵臺，卻要在短短4個月內通通檢驗完畢，是檢驗人員每年必須面對的最大考驗。

不過，王德原也指出，這次因應疫情緊急需求，若武漢肺炎疫苗在出廠前曾完成檢驗，可望節省檢驗時間，採取書審的方式，檢驗封緘程序可望從3到4周縮短至7天內完成。（編輯：張芷瑄）1100303