禮來(LLY.US)Donanemab再下一城：日本獲批，加速全球阿爾茨海默病治療市場擴張

智通財經APP獲悉，禮來公司(LLY.US)週二宣佈，其治療阿爾茨海默病的藥物donanemab已獲得日本厚生省的批准，爲日本患者提供了繼衛材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之後的新治療選擇。日本是donanemab獲得批准的第二個主要市場，此前已在美國以Kisunla的品牌名稱上市。

該藥物的批准是基於TRAILBLAZER-ALZ 2第三階段臨牀研究的療效和安全性數據，該研究表明，與安慰劑相比，Kisunla能夠減緩記憶和思維問題的進展29%。Kisunla通過減緩早期症狀性阿爾茨海默病患者的認知和功能衰退，展現出顯著的療效。儘管如此，該藥物也導致了近四分之一的患者出現腦腫脹，近三分之一的患者出現腦出血，但大多數病例都是輕度的。

據瞭解，Kisunla(donanemab-azbt)通過每月輸注一次給藥，用於治療患有早期症狀性阿爾茨海默病的成年人。與Leqembi一樣，Kisunla旨在清除大腦中與阿爾茨海默病相關的β-澱粉樣蛋白。在美國，Kisunla的處方標籤上附有FDA最嚴格的“方框”安全警告，標記出與Leqembi類似的腦腫脹和出血風險。

但Kisunla與Leqembi的主要區別在於其劑量是有限的，一旦腦部掃描不再顯示澱粉樣斑塊，患者就可以停止治療。今年8月，日本衛生部的一個專家小組建議批准禮來公司的治療方法。

阿爾茨海默病是全球癡呆症病例中最主要的原因，佔比高達60%至70%。隨着日本人口老齡化的加劇，這一數字預計將進一步上升。目前，日本國內已有超過460萬人被診斷患有癡呆症，而禮來公司預測，到2030年，這一數字可能激增至500萬以上。

阿爾茨海默病協會的數據顯示，日本當前的癡呆症患者人數已經超過460萬，這一趨勢與日本國立社會保障人口問題研究所的預測相呼應。該研究所預計，到2035年，65歲及以上的老年人將佔日本總人口的32.3%，這無疑將對癡呆症的患病率產生顯著影響。