國家藥監局去年發佈154次召回信息 19種產品曾在國內銷售

1月7日，國家藥監局公佈了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》提及，國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制；醫療器械註冊人、備案人應當履行建立並執行產品追溯和召回制度等義務。

召回制度被認爲是產品安全的“最後一道防線”。記者梳理了2024年國家藥監局發佈的154次醫療器械召回信息發現，一級、二級、三級召回次數佔比分別約爲14.29%、44.81%、40.91%，19種產品曾在國內銷售且均爲一級召回。召回產品包括非吸收性尼龍縫線、人工血管、心臟瓣膜成形環等，涉及企業包括飛利浦、波士頓科學、史賽克、奧林巴斯、美敦力等多家醫療器械領域知名企業。

最新版《醫療器械監督管理條例》公佈

國家藥監局官網信息顯示，根據2024年12月6日《國務院關於修改和廢止部分行政法規的決定》，《醫療器械監督管理條例》進行了第二次修訂。其中提及，國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查；必要時，負責藥品監督管理的部門可以對爲醫療器械研製、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

除了產品監督檢查，召回也是保障醫療器械產品質量的重要舉措。《醫療器械監督管理條例》提及，國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制；醫療器械註冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷燬等措施，記錄相關情況，發佈相關信息，並將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。

去年共發佈154次召回信息

產品召回制度被認爲是產品安全的“最後一道防線”，醫療器械產品召回是產品上市後風險控制的重要舉措。自2011年7月1日《醫療器械召回管理辦法（試行）》開始實施，我國醫療器械召回監管體系初步確立，到目前已有13年，我國醫療器械召回監管也逐步完善，國家藥監局在官網“醫療器械召回”欄目發佈召回信息也趨於常態。

記者統計了2024年國家藥監局發佈的召回信息，全年共發佈154次召回信息，均爲企業主動召回，召回產品包括非吸收性尼龍縫線、人工血管、心臟瓣膜成形環等，涉及企業包括飛利浦、波士頓科學、史賽克、奧林巴斯、美敦力等多家知名械企。從召回級別來看，在154次召回信息中，一級召回22次，二級召回69次，三級召回63次，佔比分別約爲14.29%、44.81%、40.91%。

《醫療器械召回管理辦法》規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分爲三個級別。一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。

實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發佈；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門網站發佈，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發佈的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。

美敦力一級召回次數最多

記者統計數據顯示，在去年發佈的154次召回信息中，19款產品國內有售，且均爲一級召回。

這19款產品包括非吸收性尼龍縫線、非吸收性聚酯鋒線（柯惠醫療）、磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統（飛利浦）、電容式中性電級（邁韻醫療、強生代理）、無創呼吸機（偉康、飛利浦代理）、體外引流裝置（美敦力）等。其中，因涉事產品可能對某些醫療植入物存在磁場干擾的風險，瑞思邁對旗下面罩及管路附件、面罩、鼻面罩召回，面罩在國內已銷售305213只。另一款在國內銷量不低的產品是箭牌國際公司生產，泰利福代理的動脈穿刺導管組，因導絲手柄/管腔使用過程中可能存在阻力等被召回，產品在國內銷量爲254850。

從涉及廠家來看，一級召回產品美敦力“上榜”次數最多，共有腦外科手術導航系統、體外引流裝置、體外引流及監測系統、神經監護儀等四次召回涉及公司旗下產品，且這些產品均在國內有售，其中體外引流及監測系統因三通閥過度擰緊可能產生裂痕或泄漏進而導致感染被召回，該產品在國內銷量爲214183。3次召回信息涉及柯惠醫療旗下產品，包括非吸收性尼龍縫線、非吸收性聚酯縫線、可視喉鏡等，飛利浦旗下亦有醫用磁共振成像系統、無創呼吸機等多個產品被一級召回。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶