FDA點名：禁止中國製造的這類醫療器械！

來源：醫療器械商業評論

中國製造商的所有塑料注射器，被FDA禁止！

近期，美國FDA針對中國製造的塑料注射器發佈了一系列進口警示，其中江蘇神力醫用製品有限公司成爲重點監管對象。FDA指出，該公司生產的塑料注射器未能滿足器械質量體系要求，因此被禁止進入美國市場。

今年3月，FDA在對美國經銷商Medline Industries公司的檢查中發現，該公司經銷的江蘇神力生產的塑料注射器存在顯著技術差異，與該公司510授權的設備技術特性不符。FDA檢查人員指控Medline提供的江蘇神力設備與這家中國公司510授權的設備技術特性存在顯着差異。隨後，FDA向江蘇神力發出了警告信。

經過仔細審查，警告信揭示了江蘇神力雖然在申請號爲K103830的510(k)申請中獲得了FDA對其生產的5cc魯爾鎖活塞式注射器的許可，然而，在美國市場上分銷的產品卻呈現出明顯不同的技術特徵，這些特徵包括尺寸、接頭類型、用途以及顏色等方面的差異。

FDA對此表示關切，因爲這些變化可能顯著影響器械的安全性和有效性。然而，令人遺憾的是，神力並未針對這些變化提交新的510(k)申請。因此，FDA將這類產品認定爲摻雜和錯標。

上市械企發公告

經營業務或產生重大影響

除了對江蘇神力醫用製品有限公司的塑料注射器發出禁令外，FDA在給予Medline Industries公司的警告信中，還特意指出了江蘇採納醫療科技公司所生產的塑料注射器存在嚴重的質量問題和性能測試失敗情況。據悉，FDA在檢查中發現，江蘇採納的幾款塑料注射器在性能測試中出現了意外且難以解釋的故障。

緊接着，採納股份在4月7日晚間迅速發佈公告，表示公司已注意到FDA官網上發佈的醫療器械安全通訊。這份通訊明確指出，FDA已於2024年4月3日對採納股份的全資子公司採納醫療發出了進口警示，原因是其未能滿足器械質量體系要求，因此禁止其塑料注射器產品進入美國市場。

公告進一步透露，由於這一進口警示，採納醫療的部分醫療器械產品可能會被美國海關直接扣留，無需進一步檢查，導致部分醫用注射器產品無法進入美國市場。這一事件預計將對採納股份未來的主營業務收入和利潤產生顯著影響。

據瞭解，採納股份在國內獸用注射穿刺器械領域具有領先地位，業務涵蓋了醫療器械、動物器械、實驗室耗材等多個板塊，主打產品包括穿刺針、注射器等。值得一提的是，採納股份的產品主要面向海外市場，出口營收佔比超過九成。

採納醫療，作爲採納股份旗下的核心子公司，深耕於醫用器械的研發、製造與銷售領域。據最新數據揭示，2022年採納醫療的營業收入亮眼，達到了3.12億元，淨利潤更是飆升至9689.44萬元，這一成績在母公司相關財務指標中佔據了舉足輕重的地位。

截至2022年底，採納股份及其下屬全資子公司已成功獲得了美國FDA的26項510K註冊，這一數字在行業中處於領先地位，展現了其在國際市場上的強大競爭力。

多家械企注射器遭FDA召回！

質量問題敲響警鐘

美國FDA一直以來都對中國製造的一次性注射器進入美國市場保持着嚴格的監管態度。近年來，隨着FDA對產品質量問題的重視程度不斷提升，多家械企因注射器質量問題而遭到FDA的召回，這無疑給整個行業敲響了警鐘。

就在2023年12月，FDA針對卡地納健康和費森尤斯醫療的一次性注射器發出了I級召回通知，這一行動引起了廣泛的關注。據悉，這些召回事件涉及到了與注射器相關的質量問題，例如泄漏和注射器尺寸的變化等。

其中，卡地納健康召回的Monoject一次性Luer Lock注射器是其產品組合中的重要組成部分。然而，由於該公司在今年6月更改了注射器的品牌，從Coviden更改爲Cardinal Health，並改變了注射器的尺寸，導致了一系列的問題。

據報道，這些不同尺寸的注射器在與注射泵的使用過程中出現了泵性能問題，如劑量過量、劑量不足、治療延遲和閉塞警報延遲等。這些問題不僅影響了治療效果，還可能對患者的健康造成潛在威脅。

此外，費森尤斯醫療也因爲其生產的三鑫一次性無菌注射器存在質量問題而進行了召回。這款注射器被發現有可能回漏血液或肝素，或者從注射器中漏出。更令人擔憂的是，有報道稱這些注射器內還發現了未知的黑色物質。FDA警告稱，使用這些存在問題的注射器可能會導致嚴重的不良健康後果，包括敗血症、失血以及肝素劑量不正確等風險。

爲了加強監管並提醒消費者注意潛在風險，FDA在2023年12月發佈了一份名爲《評估中國製造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》的安全通報。

該通報詳盡地披露了關於中國製造塑料注射器可能存在的設備故障問題，並強調了嚴格遵循FDA規定的重要性。FDA已鄭重指出，任何未遵循相關規定的行爲，都將可能導致中國製造的注射器被禁止進入美國市場。

20%一次性注射器出口美國！

強監管下企業如何應對？

中國作爲一次性注射器的生產大國，向全球171個國家和地區出口一次性注射器，其中美國市場佔據重要地位，達到20.11%，是我國一次性注射器出口最大貿易伙伴，據悉美國八成針頭注射器來自中國。

通過FDA的註冊數據，我們可以看到有27家國內企業已經獲得了注射器的FDA認證許可：

隨着FDA對產品質量問題的日益關注，國內企業也面臨着更大的風險。根據MAUDE數據庫檢索到的FDA近一年公開的注射器不良事件數據，有些國內企業的產品出現了漏液、裂紋、阻塞和污染等問題。這些問題不僅影響了產品的聲譽，還可能對患者的安全造成潛在威脅。

一旦FDA認爲某些產品存在安全問題，他們會迅速採取行動，發佈警示、召回或安全通訊。這些行動往往會引發MAUDE數據庫中類似不良事件報告的激增，進一步加劇企業的困境。因此，國內企業必須高度重視產品質量問題，加強質量管理和技術研發，確保產品的安全性和有效性。

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