4小時起效，強生抗抑鬱鼻噴劑正式上市

強生公司宣佈，旗下抗抑鬱藥物鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑已在中國正式上市。鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑是首個獲批用於與口服抗抑鬱藥聯合，緩解伴有急性自殺意念或行爲的成人抑鬱症患者抑鬱症狀的抗抑鬱藥物，具有全新作用機制和給藥方式。

▍關於鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑

與現有抗抑鬱藥物多作用於單胺通路不同，鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發揮抗抑鬱療效，並採用鼻腔噴霧給藥方式。臨牀研究顯示，鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑聯合口服抗抑鬱藥可快速減輕患有急性自殺意念或行爲的成人患者的抑鬱症狀。

兩項關鍵全球臨牀III期研究ASPIRE I和ASPIRE II的研究結果表明，在伴有急性自殺意念或行爲的成人抑鬱症患者中，與安慰劑組相比，接受鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑聯合標準治療的患者在24小時內抑鬱症狀顯著減輕，且這一效果在4小時內便已顯現。此外，在雙盲治療期間，接受鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑治療的患者在所有時間點上達到抑鬱症狀緩解的比例也高於安慰劑組。兩組患者在首次用藥後24小時內自殺意念的嚴重程度均快速下降，但兩者之間並未表現出統計學上的顯著差異。

安全性評估表明，大多數與鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑相關的不良事件爲輕度或中度，且在給藥當天消退。在藥物使用方面，鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑僅限在醫療機構內使用，且必須在醫務人員的直接監督下進行給藥。患者在給藥後必須接受觀察和監測。

▍關於抑鬱症新藥

中國精神衛生調查顯示，我國成人抑鬱症的加權終身患病率爲3.4%。研究提示，中國抑鬱症患者中，自殺意念和自殺未遂的終生患病率分別爲53.1%和23.7% 。抗抑鬱藥市場空間龐大，根據Research and Markets報 告分析，全球抗抑鬱藥市場預計到2030年將達176億美元，2022-2030年複合增長率2.5%。

目前，全球已有多款藥物上市，常用的抗抑鬱症藥物有靈北的艾司西酞普蘭、輝瑞的舍曲林、艾伯維的氟伏沙明、GSK的帕羅西汀、禮來的度洛西汀和惠氏的艾拉法辛等。

近幾年，在全球範圍內抑鬱症新藥都在進行更深入的研究，如2022年8月，美國生物醫藥公司Axsome的抗抑鬱口服藥Auvelity獲得美國FDA批准，用於治療成年人抑鬱症（MDD），是60多年來全球首個採用新機制的抗抑鬱口服藥，在擁擠的抗抑鬱老藥市場中開闢了一個新市場。Auvelity是一款右美沙芬（45mg）+安非他酮（105mg）複方緩釋片，是全球目首款口服速效NMDA（一種離子型穀氨酸）受體拮抗劑，針對包括穀氨酸在內的幾種神經遞質。

2023年8月4日，渤健和Sage Therapeutics公司共同開發的神經活性類固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體陽性別構調節劑Zuranolone獲FDA批准，成爲首個也是唯一一個用於成人產後抑鬱症（PPD）口服治療藥物。Zuranolone是一種每日一次、爲期兩週的在研療法，具有在14天快速緩解抑鬱症狀的潛力，與市面上大部分抑鬱藥物需要約6-8周才能見效相比，具有差異性。

整理自：強生創新醫藥、藥智網