155種藥品納入聯盟採購：藥企面臨利潤“保衛戰”
21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道隨着藥品集中帶量採購的常態化和制度化推進，提速擴面已成爲國家和地方層面集採的關鍵發展趨勢，集採範圍的“無禁區”也逐漸成爲現實。
在地方層面，衆多集採項目已加速實施。11月22日，河北省醫用藥品器械集中採購中心宣佈，依據《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）的指導，爲進一步減輕羣衆用藥負擔，河北省牽頭京津冀地區開展化學藥品集中帶量採購。
此次京津冀化學藥品集中帶量採購的目錄包括87個品種，河北省部分通用名獨家和競爭不充分化學藥品集中帶量採購則包含68個品種，共計155個品種將參與此次聯盟集採。根據《河北牽頭京津冀化學藥品集中帶量採購文件》（以下簡稱《採購文件》），河北省各級公立醫療機構、軍隊醫療機構以及門診保障定點藥店是本次集採藥品的採購主體，通過河北省藥品和醫用耗材招採管理系統進行採購；社會辦醫保定點醫療機構、藥店則根據醫保協議參與。本次集採中選藥品的執行期爲兩年，採購週期內每年簽訂一次採購協議。
對此，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，國家帶量採購正從品種試點向全面擴圍轉變，從過評且競爭充分的化學藥品逐步擴展到採購金額高、競爭激烈、社會影響大的全品種。
“值得注意的是，集採對不同類型的品種影響各異。隨着常態化、規範化帶量採購的深入，地方集採需更加註重規則制定的合規性與合理性、降幅的合理適度以及企業競爭的公平性。同時，應進一步確保臨牀用藥需求得到滿足，並妥善管理中選藥品的價格。”該分析師強調。
聯盟集採常態化
2023年4月，三明市牽頭、山東省組織的14省份中藥飲片聯合採購拉開了全國中藥飲片集採的序幕；隨後，北京、河北、浙江、四川等地全面實施了種植牙價格綜合治理措施；中成藥集採聯盟的省份也從最初的18個擴展至30個……地方聯盟集採正日益展現出規模化、常態化和制度化的趨勢。
國家醫保局此前明確指出，省級藥品集採將重點針對未納入國家集採的品種和未過評品種，從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集採覆蓋範圍，積極探索尚未納入國家和省級集採的“空白”品種集採，並鼓勵對已有省份集採、價格競爭充分的品種開展帶量價格聯動。
根據本次《採購文件》，中選藥品的採購週期爲兩年，採購週期內每年簽訂一次採購協議。第一個採購年度的約定採購量由各定點醫療機構填報，原則上不少於採購文件發佈前一年內全省各定點醫療機構同通用名同劑型藥品實際採購量的80%，其中，第二類精神類藥品的報量、配送和使用應遵守相關規定。
同時，本次集採規定，對於符合申報條件的同通用名兩個質量層次藥品，若其中一個質量層次有2至3家或4家以上（以下簡稱“競爭充分藥品”）申報，擬中選規則如上所述；若另一個質量層次的已掛網藥品獨家申報，降幅達到30%及以上且不低於競爭充分藥品同質量層次擬中選藥品降幅平均值，並符合中選規則的企業藥品擬中選。
若獨家或競爭充分藥品未在河北省掛網，降幅將按照同質量層次在河北省已掛網藥品最低價與申報價格計算；獨家申報藥品若爲過評質量層次且同質量層次藥品在河北省未掛網，申報價比普通質量層次擬中選最高價藥品高30%以內的擬中選。未達到要求的，該企業該藥品不予中選資格，仍按河北省掛網規定執行。
此外，符合申報條件的已掛網通用名獨家藥品，若申報價格比該企業藥品在河北省掛網（交易）價低20%及以上的，該企業藥品擬中選；已掛網通用名獨家藥品在全國省級、省際聯盟以及省際或省內地（市）級聯盟集採中已中選，其中選價格比該藥品在河北省掛網（交易）價低15%及以上的，河北省將聯動其中選價格並給予其中選資格。
對於同通用名兩個質量層次藥品以及競爭不充分的原研、過評或普通仿製藥，若各有1家企業申報，申報價格比該企業藥品在河北省掛網（交易）價低30%及以上的，該企業藥品擬中選。
“目前來看，國家組織、聯盟採購已經形成了常態化格局，集採競價規制、質量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優化。”前述分析師指出，各地在參與國家組織集採的同時，也開展了不同形式的省級和省際聯盟集採，從採購品種看，化學藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及。
議價能力成關鍵
鵬元資信最近發佈的研究報告指出，集中採購的優先級主要集中在涉及廣泛人羣、使用量大、採購金額高的藥品。起初，集中採購主要針對高血壓、糖尿病、消化道系統疾病和免疫性疾病等常見及慢性疾病用藥；隨後，範圍擴展至包括惡性腫瘤在內的重大疾病用藥以及罕見病用藥。在所有臨牀用藥中，抗腫瘤藥物和全身用抗細菌藥物佔據了最大的使用金額份額。
在本次集採的品種中，注射劑佔據了較大比例。在京津冀化學藥品集中帶量採購目錄的87個品種中，有36個是注射劑；而在河北省部分通用名獨家和競爭不充分化學藥品集中帶量採購的68個品種中，有25個是注射劑。
根據米內網的數據，注射劑是中國公立醫療機構終端的主要用藥途徑，其市場份額多年來一直保持在50%以上。藥融圈的數據進一步顯示，2022年，十九省藥品聯盟集採所包含的24個品種在中國院內的總銷售額約爲160億元，其中20個品種的銷售額超過1億元，11個品種超過5億元，6個品種超過10億元。
注射是全身用抗細菌藥物的主要用藥途徑。隨着越來越多的注射劑產品通過評審或視同通過評審，預計未來將有更多全身用抗細菌注射劑加入集採，市場受到的影響也將日益增加。
上述分析師對21世紀經濟報道記者指出：“注射劑的競爭歷來比其他產品更爲激烈，因爲其他產品的競爭通常包括院外市場，而注射劑幾乎完全依賴院內市場。如果未能中標，企業將難以通過互聯網、藥店等渠道佈局，從而可能喪失市場份額。因此，本次注射劑市場的競爭尤爲激烈。”該分析師建議，企業應做好心理準備，如果選擇參與“價格戰”，則必須考慮自身的可持續發展，避免將注射劑產品價格壓得過低，以免影響產品質量，從而無法實現長期發展。
當前，京津冀地區集採正在推進，第十批國家藥品集中採購也已經進入企業申報階段，並將於12月12日開標。本次國採共涉及62個品種，135個品規。根據最新的集中採購文件，首年約定採購量的計算規則如下：全國實際中選企業數爲1家時，爲首年約定採購量計算基數的50%；2家時爲60%；3家時爲70%；4家及以上時爲80%。
文件還特別提到了一些產品，包括注射劑相關品種。文件要求這些品種的首年約定採購量相比其他產品要低，例如阿米卡星注射劑、氨苄西林舒巴坦注射劑、氨苄西林注射劑等，在相同中選企業數的情況下，均比上述標準低10%。泊沙康唑注射液在實際中選企業數爲1家、2家、3家的情況下，首年約定採購量計算基數分別爲30%、40%、50%。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者解釋道：“這些報量較少的主要是包括抗生素在內的一些藥品，國家對其使用有所控制，因此報量相對較少。”
不論採購量的多少，集採的常態化無疑會給許多企業帶來盈利上的挑戰。但從長遠來看，這也是企業轉型升級的良機。面對集採製度化、常態化的趨勢，一般仿製藥企業首先應提升自身的管理水平，確保符合國家藥品生產質量規範。在發展成熟後，企業還應尋求業務上的拓展，增強創新能力，提高在集採中的話語權和議價能力。